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北京海金格医药科技股份有限公司于2011年成立质量控制团队,该团队独立于公司项目执行部门,主要负责临床试验的稽查工作,监督和保证临床试验各项程序符合GCP、研究方案、SOP及相关法律法规要求,及时发现和纠正问题,保障受试者权益和保证临床试验数据科学、可靠。

该团队现有10余人,平均6年以上的临床研究相关经验。稽查的项目中涉及Ⅰ-Ⅳ期、BE、PK、器械等研究,包括肿瘤、风湿免疫、骨关节、核医学、心血管、神经系统等多个领域。

质量控制团队的服务范围:

1.稽查服务
  包括:临床研究单位的稽查
        生物样本检测单位的稽查
        数据管理和统计单位的稽查
        CRO/SMO的稽查

2.临床试验项目全过程质量控制服务

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